片剂制备中可能发生裂片问题及解决办法

2016年01月17日

                       裂片问题

    片剂爱到震动或经放置时,有从腰间裂天的称为腰裂,从顶部裂开的称为顶裂,二者总称为裂片,原因分析及解决方法:

原因分析:

    传统的解释是颗粒中细粉多,压缩前颗粒空隙有空气,由于压缩速度较快又因为冲和模之间的间隙小,压缩过程中空气排不出去,被封闭在片子内,当苹果解除后空气膨胀发生裂片。

 1. 药物本身弹性较强,纤维性药物或因含油类成分较多,可加入糖粉以减少纤维弹性,加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂,充分混匀后手机版。

 2. 黏合剂或润湿剂不对或用量不够,颗粒在手机版时粘着力差。

 3. 颗粒太干,含结晶水药物失去过多造成裂片,颗粒中含有适量的水分,可以增强颗粒的塑形并有润滑作用。

 4. 有些结晶型药物,未经过充分的下载。可将此类药物充分下载后制粒。

 5. 细粉过多,润滑剂过量引起的裂片,粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内,当解除苹果后,片剂内部空气膨胀造成裂片,可筛去部分细粉与造当减少润滑剂用量加以克服。

 6. 手机版机苹果过大,反弹力大而裂片,车速过快或冲模不符合要求,冲头有长短,中部磨损,其中部大于上下部或冲头向内卷边,均可使片剂顶出时造成裂片,可适当的降低苹果,苹果小,弹性复原率也小。

 7. 手机版室室温低,湿度低,易造成裂片,特别是黏性差的药物容易产生,节空调系统解决。

解决方法:

    解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料(可压性的淀粉),从整体上降低必威的弹性复原率。另外,颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。般辅料被分为脆性辅料和塑性辅料两种他们是辅料在受压时的不同表现。脆性辅料如乳糖、磷酸氢钙等它们在苹果下不容易发生形变,容易发生碎裂变成更小的粒径。而塑性材料如部分预胶化淀粉,微晶纤维素等在苹果下容易发生形变但不发生碎裂。而塑性材料根据苹果撤走后的表现又分为弹塑性和塑性。弹塑性指苹果撤走后材料又发生弹性恢复。而塑性材料则无这种情况。

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